Paclitaxel en po

Po de paclitaxel: API de alta pureza para aplicacións en oncoloxía e dispositivos médicos

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. é unha empresa profesional que fabrica e vende po de paclitaxel de alta pureza (CAS: 33069-62-4). O seu produto foi probado por HPLC e comprobouse que ten unha pureza do 99.0 %. A nosa planta de 20 000 m² conta con talleres de purificación de nivel 100 000 e fabrica 3,000 toneladas de produtos cada ano. Inaugurouse en 2001. Comprobamos cada lote segundo as directrices USP/EP e buscamos impurezas como 7-epitaxel e cefalomanina. Pode confiar no noso API de grao farmacéutico, que foi aprobado por cGMP, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER e outros grupos. En 3 a 7 días hábiles, enviámolo a compradores de América do Norte, Europa e Asia.

Introdución de produto

Un fármaco quimioterapéutico común é o paclitaxel en po , un diterpenoide taxano. Inhibe a división celular como API. A fórmula das moléculas é C₄₇H₅₁NO₁₄ e pesan 853.91 g/mol.

Atopouse por primeira vez na cortiza do teixo do Pacífico (Taxus brevifolia), pero na actualidade sintetízase a partir da 10-desacetilbaccatina III (10-DAB) das agullas e pólas de Taxus baccata. Esta estratexia crea unha liña de subministración fiable, escalable e eficiente.

O po impide que os microtúbulos se dividan cando as células se dividen. Isto mata as células cancerosas. Este po cristalino de cor branca a branca apagada fúndese e descomponse a uns 213–216 °C.

Informe de proba de terceiros

Laboratorios externos autorizados, como SGS e Eurofins, comproban cada lote da nosa API para detectar os seguintes problemas:

Detección de residuos de pesticidas

Unha ollada aos metais pesados

Probas de microbios

Método GC para a análise de solventes residuais

Confirmación de rotación óptica certa

Podes obter os resultados das probas se as solicitas antes de facer un pedido.

Especificacións do produto

Por que escoller?

Máis de 20 anos creando extractos de plantas de grao farmacéutico desde 2001.

Edificio GMP de 20.000 m² con talleres de purificación de 100,000 niveis.

A nosa produción anual é de 3,000 toneladas, o que nos garante que podemos satisfacer grandes demandas.

O laboratorio interno certificado por SGS conta con HPLC, GC, UV e absorción atómica.

Certificación GMP, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER, FSSC22000, ECOLÓXICO (UE e NOP) e outros.

Servizos de seguimento da temperatura, entrega en 3–7 días hábiles.

Axuda con COA, MSDS, resultados de probas de terceiros e documentación aduaneira

Vantaxes do po de paclitaxel

Pureza de grao farmacéutico

O noso produto cumpre os requisitos das monografías USP e EP, cun ensaio do 99.0 % ou superior por HPLC. Para fórmulas máis complexas, existen calidades premium que alcanzan ≥99.5 %.

Control rigoroso das impurezas

As impurezas como o 10-desacetiltaxol (<0.5 %), a bacatina III e o 7-epitaxol vixílanse de preto. As impurezas totais limítanse a ≤1.0 %, o que significa que se pode usar por vía intravenosa en persoas.

Conformidade coa endotoxina de grao inxectable

O método LAL úsase para comprobar a presenza de endotoxinas bacterianas e mantelas por debaixo de 0.4 EU/mg, que é o nivel máis seguro para as formulacións intravenosas.

Fonte semisintética de longa duración

As follas da árbore *Taxus baccata*, non a madeira, son as que lle dan este cheiro. Isto garante que os recursos naturais sexan seguros e que haxa un subministro constante que se poida ampliar.

Podes cambiar o tamaño das partículas

Para recubrir un balón de fármaco (DCB), existen diferentes graos micronizados con diferentes distribucións de tamaño de partícula (PSD). É doado que a cuberta se mova a través do tecido debido á súa forma microcristalina.

Aplicación de po de paclitaxel

1. Quimioterapia inxectable (oncoloxía)

Taxol® e os seus xenéricos funcionan grazas a este ingrediente activo. Axuda ás persoas con sarcoma de Kaposi, cancro de ovario, cancro de mama e cancro de pulmón. Para reducir as reaccións de hipersensibilidade, pódese elaborar con aceite de ricino Cremophor EL ou Polyoxyl 35 e nanopartículas unidas á albumina.

2. Stents que liberan fármacos e balóns recubertos con fármacos

Adhírese ben ás superficies dos dispositivos e penetra rapidamente nas paredes dos vasos porque é lipofílico. Isto detén a hipertrofia neointimal e fai que a restenose sexa menos probable. Existen diferentes graos de morfoloxía cristalina para un revestimento uniforme.

3. Novos sistemas para a administración de fármacos

Os científicos empregan o po para crear liposomas, hidroxeles e micelas feitas de moitas pezas diminutas. O efecto de permeabilidade e retención melloradas (EPR) permítelle chegar directamente aos tumores porque non se mestura coa auga.

Soporte OEM/ODM

A xente pode solicitar información específica que non estea dispoñible no sitio web, como diferentes tamaños de partícula, unha determinada forma cristalina (anhidra fronte a dihidrato) ou diferentes xeitos de envasar os produtos. Xunto co seu equipo de receitas, o noso equipo de I+D de máis de 20 expertos elabora novas receitas.

Pódense usar grandes cantidades de po, paquetes pequenos que xa foron pesados ​​e paquetes de documentación que cumpran as necesidades da súa presentación regulamentaria (DMF, ASMF). Pode obter mostras a partir de 20 g antes de decidir realizar un pedido completo.

Proceso de Produción

A nosa produción segue un estrito procedemento semisintético en condicións aprobadas polas cGMP:

1. Obtención das materias primas: sementes de Taxus baccata de granxas vixiadas de preto

2. A extracción de 10-DAB: extracción con solvente estandarizada con control do solvente residual

Tres. Semisíntese: transformación química controlada en paclitaxel nunha sala limpa

4. Purificación: purificación cromatográfica con varios pasos para obter unha pureza ≥99.0 %

5. Secado e moenda: métodos a baixa temperatura para manter a estrutura cristalina

6. Probas de control de calidade: probas completas de HPLC, GC, Karl Fischer, LAL e rotación óptica realizadas internamente

7. Embalaxe : 25 kg de sacos de PE de dobre capa en bidóns de fibra nun taller libre de po a 100,000 graos.

nosa fábrica

certificacións

FAQ

P1: O seu produto é natural ou parcialmente sintético?

R: Está parcialmente fabricado e provén de 10-DAB que se extraeu das agullas de Taxus baccata. Isto garante que haxa un subministro constante e que a calidade se manteña alta.

P2: Que probas supera o teu produto?

R: Cumpre as monografías actuais tanto da USP como da EP, que inclúen límites para as impurezas na cefalomanina e no 7-epitaxel.

P3: Como o debo gardar?

R: Gardalo a 20–25 °C en recipientes que non deixen entrar a luz. Fotosensible e higroscópico, o po debe manterse seco mentres se almacena.

P4: Tedes calidades micronizadas que se poidan usar en aplicacións DCB?

R: Si. Para os procesos de revestimento con globos con fármacos, temos tipos micronizados con PSD controlado que se presentan tanto en formas cristalinas dihidratadas como anhidras.

P5: Cal é a cantidade mínima que podo pedir?

R: Pódense consultar mostras a partir de 20 g. Para obter información sobre a cantidade mínima de pedido para pedidos comerciais, póñase en contacto connosco directamente.

P6: Que fas cos solventes que sobran?

R: Todas as execucións de probas de GC mostran que os solventes empregados na extracción e purificación, como o metanol, a acetona e o tetrahidrofurano, están dentro dos límites establecidos pola norma ICH Q3C.

Contacto

Listo para obter un API de taxano de grao farmacéutico con po de paclitaxel ? Envía a túa consulta a duke@hongdaherb.com e recibe un certificado de autenticidade e un orzamento en 24 horas.